Les projets de salles blanches et de salles d'opération sont maintenant livrés avec le package complet de documentation de validation DQ IQ OQ PQ

Une salle blanche qui mesure la propreté mais ne peut pas prouver qu'elle est propre échouera à un audit. Les organismes de réglementation et les organismes d'accréditation hospitalière exigent la traçabilité : quel filtre a été installé, quand il a été testé d'étanchéité, qui a calibré la jauge, quelle était la concentration de particules lors de la remise. YANING expédie désormais chaque projet de salle blanche et de salle d'opération avec un dossier documentaire construit en parallèle de l'équipement, et non assemblé après coup.

• Modèles DQ, IQ, OQ, PQ - pré-remplis avec les numéros de série de vos équipements, les codes de lot de filtres et les identifiants d'instruments
• Certificats de matériaux - EN 10204 3.1 pour les pièces en contact SS316L, composition du noyau du panneau, fiches techniques des matériaux de joint
• Enregistrements des tests de filtres - numéro de série individuel du filtre HEPA, résultat du scan d'efficacité, date du test au PAO
• Certificats de calibration - manomètres différentiels, capteurs de vitesse, compteurs de particules utilisés lors de la mise en service
• Rapport de tests de mise en service - classification ISO 14644-1, tests ISO 14644-3, carte de pression de la pièce, courbes de temps de récupération
• Dessins tels que construits et manuel d'utilisation et d'entretien - incluant le calendrier de remplacement des filtres et l'organigramme de réponse aux alarmes

Les clients pharmaceutiques ont besoin d'un alignement cGMP et d'un langage de l'Annexe 1 des BPF de l'UE dans les documents de qualification. Les hôpitaux ont besoin de preuves de type accréditation pour la ventilation des blocs opératoires et les comités de contrôle des infections. Le même ensemble de modèles est paramétré pour les deux, de sorte qu'un distributeur puisse remettre un seul dossier à un responsable QA pharmaceutique ou à un service d'ingénierie hospitalière et qu'il soit accepté sans retravail.

Les numéros de série, les codes de lot de filtres et les certifications de panneaux sont capturés à l'usine, lorsque les pièces sont sur l'établi. Reconstruire cette piste six mois plus tard à partir de photographies et d'e-mails est la raison pour laquelle les audits échouent. Notre ordre de production ne peut pas être libéré pour l'emballage tant que la liste de contrôle de la documentation n'est pas complète, ce qui est un contrôle simple qui élimine une catégorie entière de constatations d'audit.

Demandez un exemple d'ensemble DQ IQ OQ PQ et un modèle de rapport de mise en service avec votre devis - nous envoyons les vrais documents, pas des résumés marketing.