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Station de pesage à flux laminaire de cabine de distribution de pièce propre pharmaceutique GMP avec OIN 5 de filtration H14 HEPA

Détails de produit

Lieu d'origine: Guangdong, Chine

Nom de marque: ECER

Certification: CE, ISO 9001, GMP

Numéro de modèle: CB-PHARMA-ISO5

Conditions de paiement et d'expédition

Quantité de commande min: 1 ensemble

Prix: USD 5000-50000 / Set

Détails d'emballage: Emballage en caisse en bois avec mousse antichoc, compartiment de filtre HEPA scellé sous vide, barr

Délai de livraison: 15-30 jours ouvrables

Conditions de paiement: T/T, L/C, Western Union

Capacité d'approvisionnement: 50 ensembles par mois

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Détails de produit
Mettre en évidence:

Une cabine de distribution de qualité pharmaceutique

,

une station de pesée stérile GMP

,

une salle blanche à flux laminaire aseptique.

Classe de propreté:
Classe ISO 5 (classe 100)
Efficacité du filtre HEPA:
H14, 99,995 % à 0,3 μm
Vitesse de flux d'air:
0,36 à 0,54 m/s (réglable)
Niveau de bruit:
≤ 65 dB(A)
Éclairage:
≥ 300 Lux (LED de qualité purification)
Matériau de surface de travail:
Acier inoxydable SUS304, poli miroir
Classe de propreté:
Classe ISO 5 (classe 100)
Efficacité du filtre HEPA:
H14, 99,995 % à 0,3 μm
Vitesse de flux d'air:
0,36 à 0,54 m/s (réglable)
Niveau de bruit:
≤ 65 dB(A)
Éclairage:
≥ 300 Lux (LED de qualité purification)
Matériau de surface de travail:
Acier inoxydable SUS304, poli miroir
Description du produit
Tableau de distribution pharmaceutique GMP et station de pesée de débit laminaire

LeLe produit doit être présenté à l'organisme d'essai.est une cabine de distribution de salle blanche pharmaceutique conforme aux BPF conçue pour la composition de médicaments stériles, la pesée des poudres et la manipulation aseptique des matériaux.Classe ISO 5 (classe 100)la propreté avec un flux d'air laminaire unidirectionnel vertical etFiltration H14 HEPA à 99,995% @ 0,3 μm, il crée un espace de travail exempt de contamination essentiel pour la fabrication pharmaceutique, la composition des pharmacies hospitalières et les applications de laboratoire de biotechnologie.

Principales caractéristiques
  • Conformité aux BPF et à l'ISO 5:Entièrement conforme aux normes GMP de l'UE, annexe 1, FDA cGMP et ISO 14644-1 de classe 5 pour les opérations de salle blanche pharmaceutique.
  • Filtration par H14 HEPA:Le filtre HEPA H14 à haut rendement fournit une efficacité d'élimination des particules de 99,995% à 0,3 μm, assurant un environnement de travail ultra-propre pour le composé stérile.
  • Flux d'air laminaire vertical:La conception unidirectionnelle de l'écoulement vers le bas, conçue avec précision, fournit un air propre uniforme sur toute la surface de travail, évitant ainsi la contamination croisée.
  • SUS304 Construction en acier inoxydable:Intérieur en acier inoxydable complet et surface de travail avec finition miroir-polie pour un nettoyage facile, la stérilisation, et la résistance à la corrosion à long terme.
  • Protection de l'opérateurLe plénum à pression négative avec gaz d'échappement filtré HEPA protège les opérateurs de l'exposition à des poudres dangereuses pendant les opérations de distribution.
  • Opération à faible bruit:La conception optimisée du ventilateur et du débit d'air maintient les niveaux sonores ≤ 65 dB, assurant ainsi le confort de l'opérateur pendant une utilisation prolongée.
  • Éclairage à LED:Éclairage LED intégré de qualité de purification ≥ 300 Lux pour une visibilité claire lors des tâches de pesage et de composition de précision.
  • Surveillance de la pression différentielle:Des manomètres de pression intégrés filtrent l'état de charge pour une planification proactive de la maintenance.
Spécifications techniques
Classe de propreté Classe ISO 5 (classe 100, catégorie A)
Efficacité du filtre HEPA H14, 99,995% @ 0,3 μm
Vitesse du débit d'air 0.36·0.54 m/s (réglable)
Type de débit d'air Débit vers le bas laminaire unidirectionnel vertical
Niveau de bruit Le niveau de décharge doit être égal ou supérieur à:
Éclairage Les LED de qualité de purification doivent avoir une luminosité d'au moins 300 Lux.
Matériau de surface de travail SUS304 acier inoxydable, vernis à miroirs
Matériau des panneaux muraux SUS304 Rideau en acier inoxydable / PVC antistatique
Énergie Pour les appareils à haute fréquence:
Niveau de vibration ≤ 0,5 μm (convient pour les balances de précision)
Applications pharmaceutiques et de santé
  • Compound de médicaments stériles et préparation d'additifs intraveineux
  • Pesage, distribution et prélèvement d'échantillons de poudre d'API
  • Opérations de remplissage et d'emballage aseptiques
  • Traitement des échantillons par un laboratoire de contrôle de la qualité
  • Préparation de médicaments cytotoxiques et dangereux
  • Préparation de médiums microbiologiques et tests de stérilité
  • Station de travail de salle blanche de pharmacie hospitalière
  • R & D en biotechnologie traitement stérile
Assurance qualité et certification
  • Système de gestion de la qualité certifié ISO 9001:2015
  • Marquage CE (conformité à l'UE)
  • Conception conforme aux BPF (annexe 1 des BPF de l'UE / BPF de la FDA)
  • La documentation fournie pour les essais d'acceptation d'usine (FAT) et les essais d'acceptation sur site (SAT)
  • Support de validation des DQ/IQ/OQ/PQ disponible
Service clé en main et soutien

L'ECER fournit unesolutions de salle blanche pharmaceutique à guichet unique, y compris:

  • Ingénierie de la conception et de la mise en page personnalisées basées sur les spécifications des besoins de l'utilisateur (URS)
  • Installation et mise en service sur site par des ingénieurs certifiés
  • Test de l'intégrité du filtre HEPA (test DOP/PAO) et validation du débit d'air
  • Formation de l'utilisateur et manuel d'utilisation en anglais
  • Garantie de 12 mois avec support technique à vie
  • Fourniture mondiale de pièces détachées et service après-vente